一问到底丨国产新药对奥密克戎变异株是否有效？

由清华大学研发的新冠单克隆中和抗体“安巴韦单抗/罗米司韦单抗”联合疗法，本月8日获得中国药品监督管理局应急批准上市，这是我国首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒药。

目前这个国产新药获批上市已经有10余天了，它的安全性和有效性如何？它是通过什么方式来对新冠病毒实施作用的？对奥密克戎变异株有效吗？有了国产新药还用打疫苗吗？

国产新药的安全性有效性如何？

清华大学医学院教授张林琦：临床试验是在国际上4大洲、6个国家、111个临床试验基地展开的，所以它是一个国内外多个国家、多中心的临床试验，在整个过程中它展示了非常好的安全性、有效性，能够降低住院率和死亡率80%以上。

据了解，作为幕后研发主力的研发团队平均年龄不到30岁，由4名老师和11名博士和博士后研究生组成。他们在张林琦教授带领下，放弃了包括春节在内的所有假期，连续奋战600多个日夜，从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到国际3期临床试验，最终获得中国的上市批准。团队成员介绍，之所以能够做到这点，得益于这个团队十几年来对致病性病毒潜心研究所积累的一系列成果。

清华大学医学院助理研究员张绮：我们实验室在这次项目上能取得这么大的成就，是因为长期以来，在做MERS中东呼吸综合征、非典病毒、寨卡病毒和埃博拉病毒的研究，我们在抗新发突发传染病领域，积累了很多的技术和方法。这次在新冠疫情期间，我们就把这些技术和方法直接应用于抗新冠病毒的研究当中。

国产新药通过何种方式阻断病毒入侵？

那么这种国产新药是通过何种方式阻断病毒入侵？据介绍，新冠病毒侵入人体，需要经刺突蛋白进入细胞，完成感染，我国10多天前应急批准上市的新冠单克隆中和抗体正是在这个环节对病毒入侵进行阻断。

清华大学医学院教授张林琦：我手里拿的实际上就是一个病毒表面的蛋白，这个蛋白的作用就是要打开细胞上的一个“锁”。因为病毒必须要到细胞里面才能自我复制，产生子孙万代。抗体基本上就是把表面的东西封堵了，在这种情况下，它的“钥匙”根本就没办法和“锁”进行接触。

国产新药对奥密克戎变异株是否有效？

新冠病毒奥密克戎变异株的出现，确实是对所有已上市的“抗新冠武器”的一次大考，我国10多天前才应急批准上市的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦也面临着同样的问题，因为这个联合治疗药物研发结束之后，新冠病毒奥密克戎变异株才出现，那么这个联合治疗药物对新冠病毒奥密克戎变异株是否有效呢？

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