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27个国产创新药获批数量创下历史新高,“出海”势头不减

2022-03-25 16:08:57 来源:第一财经

年来,我国创新药获批数量和国内临床试验数量连年增长。据初步统计,2021年,国家药监局批准国产创新药27个(不包含疫苗和中药),获批数量创下历史新高。2020年,国内共登记临床试验2602项,较2019年总体增长9.1%。其中,登记新药临床试验1473项,主要集中在抗肿瘤、内分泌和心血管适应症。从研发管线产品数量看,2020年,我国对全球贡献占比跃升至14%,位居第二,仅次于美国;从全球首发上市新药数量看,我国在全球排名前三,占比达6%。

国内医药产业蓬勃发展之际,“出海”也正当时。数据统计,2021年,我国有8款创新药的NDA(新药申请)或BLA(生物制品许可申请)获FDA受理。此外,License-out(对外授权)交易成绩再掀高潮,2021年,中国全球创新药总交易数量达到981次,仅次于美国,合计交易金额达到1759亿美元。

不过,值得注意的是,目前中国本土药企能真正能敲开美国FDA大门的还少之又少。在2019年之前,国产创新药在美一直未有成功获批记录,直到当年的11月,随着百济神州的泽布替尼顺利获批,美国FDA的大门才首次对中国创新药开放。而在之后的两年多来,被FDA拒绝或暂缓上市的中国创新药就不止一例。随着西达基奥仑成功闯关,拿下细胞免疫治疗领域的首个入场券,可谓是大大提振了中国创新药出海的信心。2022年,预计将会有多家药企闯关FDA,“出海”之势势头不减。

中国药企向海外市场进军,实现全球化的转型和跃迁,已经成为一件门槛越来越高的事情,需要接受全方位、多层次、跨文化的挑战,但又是往往是一道“必答题”。对于众多创新企业来说,成功闯关美国FDA,往往意味着能拿下通往全球药品销售的门票。如泽布替尼在美获批之后,就陆续在加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个海外国家和地区获批。

目前两个创新药成功“出海”的案例也说明,中国创新药“出海”,根本点还是立足于“临床需求”。它必须要能够满足未被满足的临床需求,有它的先进、创新,而且必须有自主知识产权,才能在非常残酷的商业化市场竞争中能够站住脚。

而获批上市后不意味着可以“躺”。以CAR-T细胞疗法为例,这个赛道虽然很新,但参与者早已云集,从靶点和适应症来看,产品之间具有一定程度的同质化。且目前获批的CAR-T产品均为三线或以后疗法,这意味着,在接受CAR-T治疗前,患者必须先经过两种或以上的其他疗法治疗,并且没有取得明显的治疗效果。未来,这些已上市的同类产品,谁能够率先在临床试验中突围,率先挺进二三线等更前线的治疗,也将占据更有利的竞争地位。

群雄环伺下,创新力度和研发投入只能有增无减。一方面,产品疗效是否具有比较优势,能否开拓出新的适应症;另一方面,企业又是否能建立相匹配的商业化能力,生产能力、研发管线又是否能够持续跟上,这些都考验着本土药企在出海后的续航能力。

标签: 国产创新药 医药产业 海外市场 中国本土药企

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