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抗肿瘤药临床研发指导原则正式发布 CXO分化 创新上游活跃

2021-11-23 09:31:31 来源:东方财富

《抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布,看好具备创新能力的药企和龙头CXO 企业:11 月19 日,CDE 正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,《指导原则》强调以患者为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序地开发,与7 月份的征求意见稿相比差异较小。《指导原则》围绕患者利益,强调临床价值而非临床试验效率。同时CDE 在10 号还发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020)》,化药和生物药中抗肿瘤药物临床试验占比分别为42%、47%,靶点和适应症也高度聚集于肿瘤。可以预计,未来抗肿瘤药物的研发热度会下降,带来CXO 的分化。全产业链延伸、台化、海外收入占比高以及布局细胞治疗等新技术台的CXO业绩仍然会保持快速增长。我们认为,CDE 的《指导原则》和《年度报告》也是对创新产业链的供给侧引导,长期我们仍然看好具有深厚创新积累的创新企业。短期而言,在国谈落地之后,医药板块逐步活跃,创新支持体系和上游个股活跃度更高。

国内疫情明显好转,欧盟地区疫情严重:本周全国(内地)确诊新冠患者529例,其中福建本土确诊72 例(-83.6%)(辽宁57、河南4、黑龙4、云南4)。目前全国疫情整体呈现向好形势,全国本轮疫情整体上进入扫尾阶段。

大连市疫情总体趋于稳,病例数明显减少,风险持续下降;但局部地区仍然存在社区传播风险。疫苗接种方面,截至11 月20 日,疫苗接种量达到24.23亿剂,周接种量达到5020 万剂,疫苗接种量快速提升,增量主要来自于全国多地启动的3-11 岁人群新冠疫苗接种,和加强针的启动。海外方面,本周全球新增确诊达360 万例(+34 万);随着天气转冷,欧洲地区疫情数据持续提升。全球疫苗方面,超过76.6 亿剂次(+ 2.8%),周接种量达到2.1 亿剂。

受益于政策缓和,板块估值快速回升:本周生物医药指数上涨2.25%,跑赢沪深300指数2.21pct。本周医药板块涨跌幅所有一级行业中排名第4 位,2021年涨跌幅排在所有行业第9 位。二级子行业中化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械、医疗服务本周涨跌幅分别为2.8%、-0.1%、2.1%、6.1%、-0.3%、2.9%、0.6%。医药板块总体受益于医保谈判落地和政策趋向缓和。截止2021 年11 月19 日,医药板块PE 约为43.64 倍(整体法、TTM),相对A 股(剔除金融)的估值溢价率为43.60%,处于历史中位区间(2010 年以来溢价率均值为51%,中位数为54%)。个股方面,本周涨跌幅前五名分别为九安医疗(61.18%)、*ST 百花(20.78%)、润达医疗(19.88%)、万泰生物(18.72%)、沃森生物(18.61%);跌幅前五名分别为济川药业(-13.73%)、京新药业(-8.52%)、成都先导(-7.12%)、丰原药业(-7.10%)、精华制药(-6.57%)。

投资策略:短期来看,CDE《指导原则》可能对CXO 板块造成情绪上的干扰,尤其是国内临床业务占比较高的公司。本周我们建议关注医保国谈落地之后表现活跃的创新上游,例如纳微科技、百普赛斯等。以及具备国际化能力和向制剂一体化、CMO 转型的原料药企业,例如天宇股份、健友股份、司太立等。

长期看好具备成长和创新的细分龙头:在需求仍然增长的情况下,我们关注的是成长和创新,包括终端需求量持续增长的情况下,还能保持成本优势的产业链上游环节,以及以临床价值为导向的创新迭代的药械产品。从中线思维出发寻找布局点,包括:1、高景气度及高估值的CXO 板块,在震荡中寻找均衡。例如药明康德、凯莱英,以及布局生物技术CDMO 的博腾股份等。

2、医美、康复等消费赛道,例如华东医药、翔宇医疗等。3、专精特新赛道:

创新迭代以及创新支持体系,例如抗体原料、工具蛋白、纳米微球、磁微球等研发上游的科研服务行业的关注纳微科技、百普赛斯等。风险提示:医药相关政策变动的风险;集采降价导致相关公司业绩下降的风险;板块估值整体偏高的风险;药物研发进展不达预期风险;疫情变化的风险。

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