重组胶原蛋白行业将推进“更精准尺子”，背后有何深意？

5月30日，由中国生物工程学会科创中国工作委员会联合昌平合成生物制造转化加速中心举办的“复杂基质中重组胶原蛋白检测方法”研讨会在北京举行。会上，生物医药、分析检测、材料科学等各大领域专家，围绕复杂基质中重组胶原蛋白的技术挑战、检测方法、标准化检测体系的建立与行业监管需求等主题，开展了深度讨论并提供建议。

图：“复杂基质中重组胶原蛋白检测方法”研讨会

重组胶原蛋白检测方法标准“缺位”

当下，中国化妆品行业发展加速，众多企业竞相入局。在此进程中，科技力成为驱动行业发展的核心要素。随着新消费需求的不断涌现，成分创新成为消费者关注的焦点。其中，合成生物学领域的重组胶原蛋白为化妆品原料创新提供了新活力，重组胶原蛋白产品在市场上持续走俏，给消费者带来更多选择的同时，也引发更多企业的激烈竞争。

在行业加速发展的背后，安全性也更加引人关注。为验证产品是否安全、功效是否真实，成分检测成为产品质量监督的重要手段。值得注意的是，目前针对重组胶原白的检测国家尚未出台统一的标准，如何科学、精准地对重组胶原蛋白成分进行权威科学检测成为行业探讨的话题。

专家们表示，与敷料类医疗器械和生物样本相比，化妆品中的重组胶原蛋白检测更复杂。国家蛋白质科学中心研究员贾辰熙表示，化妆品中添加了植物提取物、蛋白质、多糖、脂类、表面活性剂及色素等多种成分，会严重干扰胶原蛋白信号，导致检测时其信号较弱。同时，化妆品中胶原蛋白添加量通常较低，对低浓度物质进行定量检测难度大。

重组胶原蛋白检测手段“复杂多样”

中国科学院过程工程研究所研究员张贵锋介绍，蛋白检测方法主要有凯氏定氮法、双缩脲法、考马斯亮蓝法、福林酚法、BCA法及特征多肽法等。

对于不同的检测方法，与会嘉宾纷纷表示，不同的检测方法各有特点，均有其适配的应用场景，无关新旧，关键是要根据不同基质，建立样品前处理方法，有效排除基质的干扰，选择和建立针对复杂基质的检测方法，并通过方法学验证其检出限、定量限、线性、精密度、准确性及检测回收率。

清华大学化学系教授、中国科学院院士李景虹解释说，复杂基质中重组胶原蛋白的分子检测存在降解过程复杂等难点，不能选用单一的检测方法，需根据不同蛋白的差异性选择相应的检测方法，并对不同类型重组胶原蛋白的不同氨基酸序列、结构包括动态变化和相互作用进行研究和验证。

图：张贵锋教授做《复杂基质样品中重组胶原蛋白的检测方法》主题报告

中国食品药品检定研究院研究员徐丽明介绍，重组胶原蛋白产品中的复杂基质是影响成分检测的重要因素。现行的标准化检测方法主要针对纯蛋白质样品，测定方法在复杂基质中进行套用时，需考虑基质影响，做好样品前处理方法研究和验证。“当复杂基质导致重组胶原蛋白成分提取困难时，需要研究基质存在情况下的前处理方法，并确保定量用标品和供试品是相同的检测条件(基质环境)，如基质加标的方式，且需通过多种方法进行相互验证。”

北京师范大学化学学院教授闫东鹏指出，为了排除干扰，提高检测的准确性，需要提供重组胶原蛋白产品前处理的方法，根据不同应用场景、不同研究体系，采用不同方法进行优势互补。

针对复杂基质中重组胶原蛋白的检测方法，徐丽明建议，可以采用多种方法进行考察，比如双缩脲法和氨基酸法等，但是也需进行充分验证。“双缩脲法是在行业标准里列出的一个方法，但是在复杂基质里使用要进行充分的方法学验证。氨基酸法是把重组胶原蛋白水解成氨基酸，存在氨基酸水解效率的问题，还有检测器灵敏度的问题，同样需要进行方法学验证，另外还要考虑如何去除复杂基质的干扰问题。”

她强调，只有建立了方法学验证后的技术标准才能确保检测结果的可信性。

各方推进重组胶原蛋白“检测行标”

截至目前，我国已制定多个胶原蛋白相关标准，包括医药行业标准、农业和贸易相关的标准等。张贵锋表示，上述检测标准已涵盖制定工艺、原料标准、产品标准和产品评价等方面，但化妆品领域缺乏统一的检测标准。

之所以复杂基质中重组胶原蛋白检测标准制定存在困难，张贵锋介绍，是因为重组胶原蛋白会受到产品剂型、基质型态、基质组成、潜在反应物、可能产物、检测目标稳定性等因素的影响，导致产品检测方法难以统一。

张贵锋表示，在国家统一标准建立前，对复杂基质中重组胶原蛋白的检测方法可参考YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》、YY/T 1947-2025《重组胶原蛋白敷料》等标准进行检测，并进行复杂基质处理的方法学验证。

值得一提的是，当前重组胶原蛋白检测方法相关标准的制定工作虽仍在稳步推进，但国家对重组胶原蛋白产品的生产监管始终保持着严格态势。因此，一款产品若想获得上市许可，必须历经一系列严密且规范的审查流程。

可以预见的是，在严格的市场监管、不断深入的检测技术研究以及逐步建立的标准化检测体系的共同推动下，重组胶原蛋白市场将步入更加规范、有序的发展轨道。

注：数据引自新华网报道研讨会专家共识

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