5家中国药企获授权仿制！奈玛特韦、利托那韦组合包装

当地时间3月17日，药品专利池组织(MPP)宣布，与35家企业签订协议，授权其生产辉瑞口服新冠治疗药物奈玛特韦仿制药，这其中包括了5家中国药企，分别是上海迪赛诺、华海药业(600521.SH)、普洛药业(000739.SZ)、复星医药(600196.SH、02196.HK)这四家企业生产奈玛特韦原料药和成品药，九洲药业(603456.SH)则生产奈玛特韦原料药。

这些公司获许可区域为印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95个中低收入国家，不包括中国。

在协议下，获得仿制生产奈玛特韦原料药和成品药的企业，将可以同时生产奈玛特韦/利托那韦组合包装。

奈玛特韦/利托那韦组合包装(PAXLOVIDTM)是一款由辉瑞公司开发的组合包装口服新冠治疗药物，包括了奈玛特韦和利托那韦这两种成分，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。截至目前，该药已在全球约40个国家获得批准上市。

根据公开资料，辉瑞Paxlovid在美国的定价为：为期5天疗程，美国政府需要支付约530美元(约合3367人民币)。

此次获得授权仿制的企业，产品将如何定价，对业绩提振到底有多大?

定价低于原研药价

3月18日早间开盘后，获得授权仿制的中国药企A股股价表现分化，其中复星医药盘中股价涨幅超过3%，而华海药业、普洛药业股价反而出现下跌。

3月18日早间，复星医药和华海药业两家公司皆发布了说明公告。

复星医药表示，基于Pfizer-MPP协议，MPP授予复星医药产业使用相关专利和专有技术，对“奈玛特韦”和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”开展生产，其中许可产品是一个组合包装的口服小分子新冠治疗药物，包括两个抗病毒药物，即奈玛特韦和利托那韦。

简而言之，上述生产包括对奈玛特韦原料(药)及成品药(制剂)的生产，以及奈玛特韦/利托那韦组合的生产。

“许可产品将按实际成本(可通过第三方审计核实)加上合理加价(经协商)进行供应，鉴于本次许可旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。截至本公告日，本次许可项下许可产品的具体成本和定价等暂无法确定。”复星医药表示。

华海药业同样是获得授权生产奈玛特韦原料(药)及成品药(制剂)，以及奈玛特韦/利托那韦组合。

华海药业方面表示，根据协议，公司将按照产品的实际成本(可通过第三方审计核实)加上合理加价(待定)进行供应。鉴于本次合作旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价，截至目前，该许可产品的具体成本和定价等暂无法确定。

MPP的这次授权，是为了促进口服新冠药在中低收入国家的可及性，从而助力当地疫情防控。

获得仿制的药企，最后产品定价低于原研药，符合原研药企辉瑞之前的主张，该公司此前表态称，在疫情期间，会根据每个国家的收入水平进行分层定价，高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多。

业绩提振效果还无法预计

药企们获得仿制生产辉瑞口服新冠药，距离产品最终上市，还有很长一段路要走。

值得注意的是，本次非独家分许可并不包括药物利托那韦的生产，利托那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂，因其专利权已到期，生产该药物无需原专利权人许可，获授权的企业需自行解决药物利托那韦的供货。利托那韦的原研厂家是艾伯维，该药仿制不易。由于该药属于难溶性的药物，很难获得与原研药品的人体内生物等效，全球已仿制出且通过生物等效性研究的企业并不多。

对于上述获得仿制生产奈玛特韦/利托那韦组合包装的企业而言，如何解决利托那韦的供货，或面临一定的考验。

目前，有药企人士对第一财经记者表示，如果企业计划申请的产品是奈玛特韦和利托那韦的组合包装，其上市注册申请必须包括奈玛特韦和利托那韦这两套完整的注册资料，因此，获授权企业在获得辉瑞奈玛特韦许可授权的基础上，还必须获得利托那韦(条件是通过生物等效研究并获批上市)企业的许可授权，才能最终递交奈玛特韦和利托那韦组合包装的上市许可申请。

复星医药在公告中亦表示，本次许可下相关产品在生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA批准或通过WHOPQ认证。与此同时，许可产品的生产、在区域内的销售等，须待相关主管机构批准(包括但不限于上市批准)后方可实施。另外，许可产品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。截至本公告日，本集团就许可产品尚无在手订单、尚未开展正式生产。综上，本次许可对本集团当期及未来业绩的影响尚无法预计。

华海药业亦表示，本次合同签订为公司正常经营行为，不会对公司业务的独立性等构成重大影响，公司主营业务不存在因履行该合同对合作方形成依赖风险。截至本公告日，公司就合作药品尚无在手订单、亦未开展相关生产，本合同的履行对公司当期业绩没有重大影响，对未来的业绩影响尚无法预计。

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