长春高新: 关于子公司带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得批准的公告

证券代码：000661          证券简称：长春高新        公告编号：2023-006

【资料图】

          长春高新技术产业（集团）股份有限公司

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。

   长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——

长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）近日收到国家药品监督管

理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

   一、《药品注册证书》的主要信息

   受理号：CXSS2200036 国

   证书编号：2023S00118

   药品名称：带状疱疹减毒活疫苗

   剂型：注射剂

   规格：复溶后每瓶 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml，含水痘-带状疱疹活病

毒应不低于 4.3 lg PFU。

   注册分类：预防用生物制品

   药品批准文号：国药准字 S20233097

   药品注册标准编号：YBS00062023

   二、带状疱疹减毒活疫苗简介

   带状疱疹（Herpes zoster, HZ），是由潜伏在体内 的水痘- 带状 疱 疹 病 毒

（Varicella zoster virus, VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。儿童时

期初次感染 VZV 引起水痘，感染后病毒进入皮肤的感觉神经末梢，沿着脊髓后

根或三叉神经节神经纤维向中心移动，以一种持久潜伏的形式长期存在与脊神经

或颅神经感觉神经节中。当人体免疫力低下或受到非特异性刺激后，病毒再次活

动，生长繁殖，导致受侵犯的神经节发炎或坏死，产生神经痛，同时再活动的病

毒从一个或数个相邻的神经节沿着相应的感觉神经纤维传播到皮肤，造成单侧分

布的红斑基础上的簇集性水泡。爆发前阶段表现为低热、不适、将发疹部位疼痛、

感觉异常；急性发作期表现为皮疹和疼痛，单侧皮肤表面水疱、红斑、硬结；慢

性期为持续疹后神经痛。

   目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东的 Zostavax 以

及葛兰素史克的 Shingrix。Zostavax 由默沙东研制并于 2006 年 5 月获 FDA 批准

上市，是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗；Shingrix 由葛兰素史

克研发并于 2017 年 10 月获 FDA 批准上市，是基因重组亚单位疫苗。中国地区

仅有葛兰素史克生产的 Shingrix 已上市销售，该疫苗于 2020 年 6 月 28 日正式在

中国上市销售。

   百克生物本次获批的带状疱疹减毒活疫苗适用于 40 岁及以上成人。

   三、对公司的影响

   子公司百克生物带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得批准，将有利于公司

疫苗品种的丰富，有助于优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展。

   四、风险提示

   本次带状疱疹减毒活疫苗取得药品注册证书后尚需取得产品批签发 证明并

完成各地准入等程序，上市销售时间具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎

决策，注意防范投资风险。

   特此公告。

                         长春高新技术产业（集团）股份有限公司

                                     董事会

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标签： 上市许可 减毒活疫苗 带状疱疹