众生药业: 关于控股子公司一类创新药RAY1216片完成Ⅲ期临床试验全部患者入组的公告

                    证券代码：002317   公告编号：2023-001

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            广东众生药业股份有限公司

        关于控股子公司一类创新药 RAY1216 片

        完成Ⅲ期临床试验全部患者入组的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众

生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）组织开展的一类创新药物

RAY1216 片，其用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、

安慰剂对照 III 期临床研究，已经按临床方案要求，完成全部病例数入组，具体

情况如下：

  一、RAY1216 片项目信息

  RAY1216 通过作用于新型冠状病毒（SARS-Cov-2）的 3CL 蛋白酶，抑制病

毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。RAY1216

在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒感染的细胞模型中，

可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。RAY1216 已被列

入国家科学技术部 2022 年“公共安全风险防控与应急技术装备”专项和广东省

科学技术厅“广东省防治新型冠状病毒科技攻关”专项。已完成的 I 期临床研究

提示 RAY1216 具有良好安全性和耐受性；一项研究者发起、RAY1216 治疗新冠

感染患者的剂量探索性研究中，提示 RAY1216 片单药组或联合利托那韦组均较

安慰剂组可快速降低新冠病毒 RNA 载量和缩短病毒核酸转阴时间（二者均有统

计学显著性差异）

       。

  二、RAY1216 片Ⅲ期临床研究进展情况

  RAY1216 片治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰

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剂对照 III 期临床研究，于 2022 年 11 月获得组长单位广州医科大学附属第一医

院伦理委员会审评批准，并于当月入组首例患者。入选人群包括伴或不伴高危因

素的轻型和普通型新冠病毒（SARS-CoV-2）感染患者，给药方案为 RAY1216

片 400mg 单药，连续口服 5 天，研究主要疗效终点指标为新冠感染患者临床症

状/体征均持续恢复正常的时间，已在广东、北京、山东、河南、江苏、湖北、

内蒙古、江西、海南等全国多个省市区的 33 家临床研究中心开展竞争性入组，

修订后方案计划入组 1344 例新冠感染患者，实际完成入组 1360 例。

  众生睿创将继续与各合作方加强沟通，高效、科学推进项目进程，抓紧时间

做好数据管理和统计分析工作，就药品生产和上市申报策略与国家药品监督管理

局药品审评中心及时沟通和交流。公司将积极履行企业社会责任，以满足重大公

共卫生和临床迫切需求。

  三、风险提示

  RAY1216 片Ⅲ期临床试验完成入组，对公司的财务状况、经营业绩不构成

重大影响。公司预计该项目短期内对公司财务状况、经营业绩不会产生重大影响。

  鉴于新冠病毒具有突变种类多、突变快、新冠感染患者临床表现存在个体差

异，Ⅲ期临床试验存在不达预期的风险，RAY1216 项目的审评和审批的结果以

及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。

  药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确

定性，RAY1216 项目对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续

进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

                          广东众生药业股份有限公司董事会

                                二〇二三年一月二日

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标签： 期临床试验 众生药业