普利制药: 关于注射用比伐芦定获得以色列卫生部药剂司上市许可的公告

证券代码:300630      证券简称:普利制药      公告编号:2023-014

债券代码:123099      债券简称:普利转债

(资料图片)

              海南普利制药股份有限公司

     关于注射用比伐芦定获得以色列卫生部药剂司

                 上市许可的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了

以色列卫生部药剂司签发的注射用比伐芦定的上市许可，现将相关情况公告如下：

  一、药品基本情况

  （一）药品名称：注射用比伐芦定

  （二）适应症：适用于接受经皮冠状动脉介入术（PCI）的成人患者，包括

ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的治疗。适用于计划紧急或早期干预的不

稳定型心绞痛/非 ST 段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治疗。

  （三）剂型：注射剂

  （四）规格：250 mg

  （五）生产企业：海南普利制药股份有限公司

  二、药品的其他相关情况

  比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company

研发，于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，注射用比

伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为 Sandoz Inc.，2004 年 9 月获欧

洲药物管理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局（NMPA）

批准上市。

  普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国、美国和英

国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。本品于 2020 年 4

月获得了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；于 2020 年 6 月获得了德国联邦

药物和医疗器械管理局（BfArM）的批准；于 2020 年 9 月获得国家药品监督管

理局（NMPA）的批准；2021 年 2 月注射用比伐芦定 ANDA 美国挑战专利成功，

并于 2021 年 5 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。于 2021 年 9

月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的批准。

  近日，公司收到以色列卫生部药剂司签发的上市许可，这标志着普利制药生

产的注射用比伐芦定具备了在以色列上市销售的资格，将对公司拓展以色列市场

带来积极影响。

  三、风险提示

  公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严

格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和

安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批

到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到

政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义

务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  四、备查文件

  （一）证明文件

  特此公告。

                             海南普利制药股份有限公司

                                    董 事 会

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标签： 上市许可 注射用比伐芦定 普利制药